内容简介

本教材围绕国家执业药师考试《药事管理学》大纲，及时反映药事管理方面的新法规、新内容，力争做到内容新颖，突出。全书共分为十四章，内括绪论、药学、药师与药学职业道德、药事管理、药品法制管理、管理、药品生产管理、药品经营管理、 药品与药品监督管理、特殊管理药品的管理、 药品价格和广告的管理、药装管理、管理、药学人员管理、药品信息管理。

目录

章 绪论 ................................................................................................................................ 1节 药事管理概述......................................................................................................... 1节 药事管理学科......................................................................................................... 3第三节 药事管理研究......................................................................................................... 7章 药学、药师与药学职业道德.................................................................................... 14节 药学....................................................................................................................... 14节 药师....................................................................................................................... 18第三节 药师法与执业药师管理制度............................................................................... 22第四节 药学职业道德....................................................................................................... 27第三章 药事管理与组织机构.........................................................................................32节 我国药事管理概述....................................................................................... 32节 我国药事管理组织机构....................................................................................... 35第三节 国外药事管理............................................................................................... 43第四章 国家政策与相关制度......................................................................................... 46节 国家政策....................................................................................................... 46节 国家基本制度............................................................................................... 49第三节 保障制度与基本保险用药政策........................................................... 51第四节 药品分类管理制度............................................................................................... 55第五节 国家药品储备制度............................................................................................... 56第五章 药品监督管理.............................................................................................................. 62节 药品...................................................................................................................... 62节 药品监督管理....................................................................................................... 65第三节 药品标准与药品质量监督检验........................................................................... 69第六章 药品管理立法和《药品管理法》.............................................................................. 73节 药品管理立法概述............................................................................................... 73节 《药品管理法》的内容......................................................................................... 81第七章 研究开发与药品注册管理.............................................................................. 101节 研究开发概述.............................................................................................101节 药品注册管理概述............................................................................................. 106第三节 我国药品注册管理.............................................................................................110第四节 临床前研究................................................................................................. 118 第五节 临床研究..................................................................................................... 122第六节 药品注册的审评审批......................................................................................... 125第七节 药品知识产权保护............................................................................................. 134第八章 药品不良反应监测与药品上市后再评价.............................................................. 141节 药品不良反应概述............................................................................................. 141节 警戒与药品不良反应监测管理................................................................. 143第三节 药品上市后再评价............................................................................................. 154第四节 药品召回管理..................................................................................................... 158第九章 药品生产管理............................................................................................................ 163节 药品生产管理概述.............................................................................................163节 药品生产监督管理办法..................................................................................... 166第三节 药品生产质量管理规范..................................................................................... 173第四节 标准化组织及 ISO9000标准...................................................................... 188第十章 药品经营管理............................................................................................................ 190节 药品经营管理概述............................................................................................ 190节 药品经营企业的管理......................................................................................... 194第三节 药品经营质量管理规范..................................................................................... 202第十一章 机构药事管理............................................................................................... 208节 机构药事管理概述..................................................................................... 208节 药事管理组织和药学部门................................................................................. 210第三节 药剂管理............................................................................................................. 215 第四节 临床应用管理............................................................................................. 226第十二章 特殊管理药品的管理........................................................................................... 237节 品和品的管理............................................................................. 237节 用品的管理..................................................................................... 252第三节 放射药品管理................................................................................................. 253第十三章 管理................................................................................................................ 260节 及其行业发展概述..................................................................................... 260节 管理法律、法规及相关规定..................................................................... 261第三节 材生产质量管理......................................................................................... 265第四节 品种保护..................................................................................................... 268第五节 野生药材资源保护管理..................................................................................... 272第六节 创新与产业发展................................................................................. 274第十四章 药品检查管理....................................................................................................... 281节 药品检查概述..................................................................................................... 281节 药品检查程序..................................................................................................... 283第三节 药品检查方式..................................................................................................... 287 第四节 药品检查管理概述.............................................................................................290第十五章 药品信息管理....................................................................................................... 294节 药品信息管理概述............................................................................................. 294节 药品说明书和标签管理..................................................................................... 297第三节 药品广告管理..................................................................................................... 304第四节 互联网药品信息服务管理................................................................................. 309参考文献..................................................................................................................................... 313